ComplianceWire GxP 合规培训和资格认证管理系统

ComplianceWire 是受美国食品药品管理局 (FDA) 监管的行业专用合规培训和资格认证管理系统，自从 1999 年以来一直深受生命科学公司信赖。它是专为满足 21 CFR Part 11 验证环境的严格监管要求而量身打造。此项成熟技术得到全球制药、医疗器械和生物科技公司以及美国、中国和印度等多国监管机构的广泛使用（已完成 5 亿多次培训），以提供开发更安全、更有效药物和医疗器械所需要的培训和资格证明。

完全符合 21 CFR Part 11 法规要求
基于角色的自动指派功能
与企业质量管理软件生态系统无缝集成
直观的仪表板视图，组织风险一目了然
功能强大的临时报告和 250 多份可用于审计的标准报告

灵活而无限制的安全角色
符合 Part 11 要求的电子签名
多种学习评估方案和在职培训 (OJT) 支持
平台和内容都有 34 种语言支持
发布您自有的标准操作程序 (SOP)、视频或 SCORM 和 AICC 学习内容

美国 FDA 使用的学习和资格认证管理技术值得信赖

根据特殊的合作研究和开发协议 (CRADA)，FDA 使用 ComplianceWire 和 UL Solutions 课程培训 70,000 多名全球、联邦、州和地方调查员。FDA 选择 ComplianceWire 为其 ORA-U（FDA 监管事务办公室 (ORA) 虚拟大学）提供支持，以协助调查员熟练掌握专业知识。ORA-U 将 ComplianceWire 学习管理系统与 UL Solutions 同 FDA 联合开发的课程相结合。这一相同的技术平台和课程专门面向 UL Solutions 客户开放。

自动化、基于角色的培训任务指派，灵活的安全角色

使培训经理能够配置基于角色的用户组和创建自动指派规则，从而实现员工合规与资格认证持续进行。根据给定角色或组织结构（经理、培训讲师、IT 人员）的独特需求，管理员可轻松定义特定安全访问权限。

符合 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 法规

从设计伊始，ComplianceWire 遵守 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 规定的安全、数据完整性和审计要求，在经过验证的软件开发生命周期内，可供客户审计。

可轻松与质量系统安全集成

ComplianceWire 可与 SSO、HRIS、EDMS、临床试验、ERP、MES 及其他学习管理系统无缝集成。外部文档修订后，这些集成功能可以自动要求复训，实现用户信息与人力资源系统同步，根据个人资格认证状态控制有关制造活动的访问权限，并可实现一键验证用户身份。

一目了然的仪表板，便于评估组织风险

ComplianceWire 仪表板使用简单而极具吸引力的数据可视化，为利益相关者提供全组织合规与资格认证状态。仪表板可轻松配置为可向高管或组织内任何关键人员显示团队资格认证数据的即时视图。仪表板可自定义，具有交互式功能，并提供有关学习有效性、培训差距与组织合规的关键数据的整体以及细分视图。

简单、实时并可供审计的报告

ComplianceWire 提供可审计的标准报告（无需自定义）。此外，平台还提供自定义报告工具，可用于生成多种临时、矩阵和资格认证报告。报告可按任何时间节奏，以多种格式（包括 Excel、CSV、PDF 以及可打印仪表板），通过电子邮件方式自动发送给用户、经理或利益相关者。这些报告和分析工具驱动数据元素，让高管、经理和管理员确定影响、趋势、进度和结果。