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  • 服务解读

UL Solutions医疗器械呼吸气体通路产品ISO 18562测试能力获CNAS认可资质

UL Solutions广州南沙实验室 ISO 18562标准测试能力成功获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的基于ISO/IEC 17025标准的测试实验室认可资质证书。

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2024年4月1日

近日,UL Solutions广州南沙实验室 ISO 18562标准测试能力成功获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的基于ISO/IEC 17025标准的测试实验室认可资质证书。

资质范围包括: 

  • ISO 18562-2:17,医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第2部分: 颗粒物排放测试。
  • ISO 18562-3:17,医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价-第3部分: 挥发性有机化合物(VOCs)排放的测试。

早在2018年,广州南沙实验室该测试能力就已获得International Accreditation Service (IAS) 17025实验室认可资质。本次CNAS资质的扩项,再次彰显了UL Solutions的专业评估能力。我们能够为中国本土医疗器械呼吸气体通路产品带来多样化的测试解决方案,助力客户加速进入全球目标市场。

ISO 18562系列标准测试评估报告是呼吸类医疗器械厂商申请美国FDA注册和欧盟MDR认证的必要材料

ISO 18562 是一系列标准,概述了用于呼吸护理或通过呼吸道提供麻醉或其他物质的医疗设备生物相容性评估风险管理流程,以及相应的颗粒物释放、挥发性有机化合物释放和浸出物的测试方法。适用产品包括呼吸机、制氧机、麻醉机、雾化器、呼吸管、呼吸面罩等。根据 ISO 18562 系列标准进行测试和评估,是向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA) 提交新的 510(k) 设备、申请欧盟 MDR 认证以及评估现有产品重大变更的必要条件。

我们的检测(包括颗粒物 (PM)、挥发性有机化合物 (VOCs) 和可滤取冷凝物的测试)及毒理学暴露评估旨在根据 ISO 18562 标准评估医疗器械的合规性。

我们的服务及优势

作为全球安全科学专家,UL Solutions提供多项ISO 18562系列标准相关服务,更好地助力中国医疗器械商了解并应对来自市场及监管法规的要求,高效开拓国际市场。我们的医疗器械团队深耕生物相容性评估领域,从2018年起即向中国医疗器械厂商提供相关服务。

  • 我们拥有完成针对呼吸和通气装置及其配件的ISO18562检测服务的全球实验室网络;
  • 通过对器械工况、使用指示和运行模式的了解,协助厂商制定出能够充分覆盖不利情况的测试方案;从而研究潜在的污染物;
  • 提供医疗器械的VOCs(有机挥发物)、颗粒物及无机气体(一氧化碳、臭氧等)的释放情况以及风险评估等级,助力申请FDA 510(k) 许可;
  • 提供呼吸和通气装置及其配件的生物相容性评估,包括ISO 18562系列标准涉及的各种暴露风险评估;
  • UL全球医疗设备服务团队不仅熟悉欧盟MDR和美国FDA 510(k)的注册提交流程,还具备丰富的实践经验,能够协助企业提前确定必要的测试和合规要求。这大大降低了申请被驳回的风险,减少了因重新安排测试而产生的高昂成本,从而缩短了产品上市时间。

预计新版ISO 18562系列标准将于近期发布 ,届时UL Solutions 全球医疗设备服务团队将举办线上研讨会,为您详细解读,敬请关注!

此外,UL Solutions 还提供以下医疗器械产品全球市场准入一站式服务:

  • 医疗器械监管合规性服务
  • 医疗器械制造商的质量管理体系 (QMS) 认证
  • 医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 认证
  • 欧盟医疗器械法规合格评定服务 MDR 2017/745
  • 英国UKCA认证
  • 巴西 INMETRO 认证
  • 医疗器械检测认证服务
  • 有源医疗器械电气安全&可用性及UL,CB认证
  • 电磁兼容性测试/无线射频测试与法规认证
  • 非临床测试(生物相容性,化学表征等)
  • 网络安全检测认证服务
  • 包装运输测试
  • 光学检测认证与验证服务
了解更多详情并咨询相关业务,请联系我们。

朱炜烽(Wesley Zhu)

电话:177 1567 0395

邮箱:Wesley.Zhu@ul.com

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