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ISO13485 规定了在整个生命周期内参与医疗器械开发的组织可以使用的质量管理体系 (QMS) 认证要求。按照 QMS 指南，医疗器械组织为改善整体绩效提供指导并为可持续发展计划奠定坚实基础。以 ISO13485 为实践依据，制造商可应对法规和责任要求，并展现对其医疗器械制造工艺安全和质量的承诺。
对于医疗器械组织而言，遵守 ISO13485 的要求意味着可持续改善质量管理体系，并为不同司法辖区内使用的合格评定方案提供支持。遵守 EN ISO13485 中的各项规范性条款有助于制造商确认建立适当的流程，助力解决医疗器械法规 ((EU) 2017/745) 和 IVD 法规 ((EU) 2017/746) 第 10 条以及附录 IX 和 XI 所含医疗器械相关质量管理体系方面的问题，助力满足现行的 MDD 和 IVD 要求直到全面实施 MDR 和 IVDR。
ISO 9001 规定了各种规模的组织所广泛适用的一般性 QMS 要求，无论其生产何种产品。
作为证明和支持符合适用法规要求的依据，ISO13485 要求适用于医疗器械组织。
UL Solutions ISO13485 计划
UL Solutions 致力于协助确认我们的医疗质量体系注册客户是否能够证明自己符合最新标准和当前要求。UL Solutions 经验丰富的审核人员能够独立评估 QMS 并确认它是否符合 ISO13485 要求。因为我们是一家久负盛誉的认证机构，从 UL Solutions 获得 ISO13485 认证有助于增强您对医疗器械制造体系的信心。通过 ISO13485 认证可助力您提升和其他医疗器械制造商的市场竞争中的优势，并增强对您的制造工艺的信心。
为何选择 UL Solutions
UL Solutions 是全球应用安全科学专家。在医疗器械测试、检验和认证领域内，我们的审核人员提供专业知识。他们已完成严格的培训计划并参与继续职业发展。UL Solutions 广泛参与 ISO CASCO 170XX 工作组、IEC SC62A、IEC SC62D、IEC TC62、CLC TC62、ISO TC210 和 MDSAP 论坛，始终与现行和新兴国家标准保持接轨。
作为 UKAS 认可的 ISO 17021 认证注册机构，UL Solutions 可按多项计划提供 QMS 注册。在 UKAS 范围内，我们提供 ISO13485 审核以及 ISO13485 与 ISO 9001 结合审核服务。为了协助您高效利用时间并提高效率，我们提供 ISO13485、ISO 9001 与 MDSAP 审核服务。UL-UK International Limited 是经过 MHRA 认可的机构，符合有关 IVD 器械的 MDR 2002（修订版），预计将在不远的将来（2023 年第 3 季度）扩大范围，将医疗器械包括在内。凭借此项新计划，我们能继续提供与所有其他服务相结合的审核，不断减少多次审核的需要。
我们的所有审核人员都是 UL Solutions 全职员工，在 QMS 的整个生命周期内提供一致的审核体验和支持。UL Solutions 是一家值得信赖的合作伙伴，拥有全球医疗器械技术专家网络，助力您开拓创新和应对复杂的法规要求。
合规审核与评估人员是我们的 15,000 名敬业员工队伍的一部分，在 40 多个国家/地区工作，为 100 多个国家/地区的客户提供服务。UL Solutions 认证标志是代表信任的标识，体现出我们对推进安全使命的坚定承诺。
我们的 QMS 审核服务包括：
- 注册审核——注册审核是由两部分组成的审核，包含第 1 阶段准备审核和第 2 阶段认证审核。第 1 阶段是现场审核，以确定您是否为注册审核做好准备。您将收到一份书面报告，其中包括发现的任何不合格问题的清单。第 2 阶段认证审核通常安排在第 1 阶段审核后一到六个月进行。在注册审核（第 2 阶段）结束后，UL Solutions 审核团队将为您提供其有关注册的建议。如果发现任何不合规问题，审核主管将在审核结束会议上提供正式的不合格报告。
- 监督审核——在注册之后开展的年度审核，用于衡量是否持续符合 ISO13485 标准以及任何其他监管计划。
- 三年（重新认证）审核——重新认证审核是在三年注册周期内注册的 QMS 进度与符合性的衡量标准，用于启动新一轮的三年注册周期。
我们的知识解决方案服务包括 ISO13485 和 ISO 14971 培训课程等。
按以下标准提供的注册或认证服务：
- ISO13485
- ISO 9001（与 ISO13485 结合时）
- ISO 14971
- IEC 62304
- MDSAP
- UKCA
- 巴西 INMETRO
- ICMED/NABCB
公正性声明：作为 ISO 17000 系列认可的认证机构、MDSAP 认可的审核机构以及公告机构分包商，我们不能参与我们所认证产品的设计、制造、安装或经销，也不能参与我们所认证的质量管理体系的设计，亦不能提供与这些产品或服务相关的咨询服务。此外，UL Solutions 不认证由 UL Solutions 集团中其他公司设计的质量管理体系。我们也不能将自身认证活动与提供产品或质量管理咨询服务的机构活动联系起来。如果您需要此类服务，请使用互联网搜索引擎寻找相关的服务提供商。
