邀请函 | 监管变革时代的挑战与机遇：医疗器械出海企业的再定位与应对策略研讨会

全球应用安全科学专家UL Solutions携手全球医疗器械法规监管咨询专家Emergo by UL，以及深圳华通威国际检验有限公司（以下简称“中检华通威”），将于2025年7月17日在深圳举办“监管变革时代的挑战与机遇：医疗器械出海企业的再定位与应对策略”主题研讨会，带来精彩的主题分享和深度交流，让您深入了解各国医疗器械法规的新动态和要求，获取实用的应对策略和解决方案，助力您的企业在监管变革时代把握出海机遇，实现可持续发展。

会议时间

开始

2025年7月17日上午 9:00

结束

2025年7月17日下午 5:00

位置

中检大厦4楼会议室（地址：广东省深圳市南山区科技南十二路6号）

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在全球医疗器械监管法规不断变革的当下，企业出海面临诸多新的挑战与机遇。为了助力企业更好地应对变化，重新定位并制定有效的策略，全球应用安全科学专家UL Solutions携手全球医疗器械法规监管咨询专家Emergo by UL，以及深圳华通威国际检验有限公司（以下简称“中检华通威”），将于2025年7月17日在深圳举办“监管变革时代的挑战与机遇：医疗器械出海企业的再定位与应对策略”主题研讨会。
届时，来自UL Solutions、Emergo by UL以及中检华通威的资深专家团队将带来精彩的主题分享和深度交流，让您深入了解各国医疗器械法规的新动态和要求，获取实用的应对策略和解决方案，助力您的企业在监管变革时代把握出海机遇，实现可持续发展。

时间：

2025年7月17日9：30-17：00 (9：00-9：30签到)

地点：

中检大厦4楼会议室（地址：广东省深圳市南山区科技南十二路6号）

议程：

上午：

欧盟MDR法规临床评价
---- DQS资深专家计利方
聚焦新市场：韩国的准入路径及注册要求
---- Emergo by UL 资深业务顾问唐丝雨
IEC60601-1 3.2版本差异以及送检注意事项
---- 中检华通威高级工程师张鹏飞

下午：

北美UL-mark认证与美国FDA ASCA项目介绍
---- UL Solutions消费电子与医疗事业部医疗业务中国大陆及香港地区运营经理余珉
美国FDA网络安全核心概念与生命周期内必要的网络安全环节
---- UL Solutions 消费电子与医疗事业部产品经理刘圣庭
医疗器械FDA 510(k)生物学评价要点及出海成功案例分享
---- 亮宇生物科技股份有限公司资深专家杜思宏
医疗器械呼吸系统产品的生物相容性评价方案
---- 中检华通威技术专家樊伟
欧美、日韩以及巴西市场无线医疗设备的认证要求
---- UL Solutions消费电子与医疗事业部物联网专案经理李小杰

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