合规培训学习管理系统

ComplianceWire是一种全面的监管合规方法，将学习、资质认证指导、内容和专业支持等关键组件整合在一起。

ComplianceWire提供：

全球公认的学习与合规技术，可帮助创建和交付有效、高效、优质且引人入胜的培训计划并实现该过程的自动化，同时降低培训成本。
知识/内容资产库包含 1,000 多个在线学习模块，整理形成含有 400 多节生命科学课程的目录，其中包括 110 节由美国食品药品管理局 (FDA) 和 UL Solutions 联合开发的课程。
知识/内容定制可更改我们现有的课件或创建自己的课件，从而确保所选培训组件适合您的需求。
专业培训人员提供及时、个性化支持。

面向受监管行业的符合 Part 11 要求且经过验证的学习与合规管理系统

ComplianceWire️ 是业内专注于生命科学组织的合规与资格认证管理的培训学习管理系统 (LMS)，符合 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 验证要求。这项经过验证的技术得到了全球范围内制药、医疗器械和生物制剂公司以及美国、中国、巴西和印度等多国监管机构的广泛使用，通过开展与开发安全、有效的药物和医疗器械相关的培训提升公众健康。

帮助确保符合世界各地监管机构的要求

全面监管合规培训服务的好处在于有助于医疗器械和药品安全地投放市场：

基于任务的培训功能——使培训经理能够通过自动化群组成员分配规则，定义基于角色的资格认证组，从而确保员工根据法规要求接受适于其工作职能的培训。

灵活的安全角色——管理员可根据给定角色（经理、培训讲师、IT 人员）的独特需求严格定义特定安全访问权限。

评估和标准操作程序 (SOP) 电子签名的可追溯性——电子签名由签署人信息组成，包括 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 规定的电子记录所需的姓氏、名字和系统内用户 ID。

经理和管理员实时报告——生成、自定义和安排培训、合规与管理报告，为基于资格的生命科学培训计划提供支持。

审计跟踪——提供 250 多个记录活动发生时间的审计跟踪或日志事件。出于审计目的，生命科学公司应为许多关键活动保留日志事件记录。

基于角色的指派功能——可支持创建基于角色的组及其成员指派。这可显著降低对人工管理审核的依赖性，更轻松地确定谁有资格担任特定角色。

与基本的企业系统安全集成——与文件管理系统、人力资源管理系统、制造执行系统和单点登录供应商集成，帮助简化流程。

培训项目版本控制——支持适当的标准工作程序 (SOP) 管理和版本控制以及伴随每个 SOP 的保留规则。

多语言培训支持——ComplianceWire 支持 34 种语言且具有独特的多语言培训内容，便于管理全球培训需求。

学习评估和在职培训支持——ComplianceWire 的 Quic Creator 和独特的表格功能可帮助记录在职培训、调查、问卷和考试，提高学习有效性。

培训状态查看——ComplianceWire 的数据结构和功能可为参加 GxP 计划的所有员工自动完成所需资格认证。

创建和定制课程以满足独特培训需求——通过 UL Solutions 的 Create 工具轻松修改现有课程或创建新课程。

FDA 使用的学习管理技术

1999 年以来，ComplianceWire 以及 UL Solutions 生命科学在线学习课程一直是 FDA 信赖的学习工具，培训了 40,000 多名全球、联邦、州和地方调查员。该机构选择 ComplianceWire 平台作为其培训工具（FDA 监管事务办公室 (ORA) 虚拟大学 ORA-U 基础架构）的一部分，签署特殊的合作研究和开发协议 (CRADA) 以确保调查员熟练掌握专业知识。此项服务将 ComplianceWire 网络平台与 UL Solutions 同 FDA 联合开发的课程相结合。

FDA 在其虚拟大学中使用这一相同的技术平台和课程来培训检验员和调查员，该技术平台和课程专门面向 UL Solutions 客户开放。