Skip to main content
  • 服务

医疗器械单一审核计划(MDSAP)

UL 的 MDSAP 计划可通过单一质量管理体系(QMS)审核,满足美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本的监管要求。

UL Solutions 的医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 可通过单一质量管理体系 (QMS) 审核,助力制造商了解并申请 MDSAP 参与国家/地区的质量管理体系认证要求。MDSAP 基于国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 质量体系建议,目前参与该计划的监管机构包括美国 FDA、加拿大卫生部、澳大利亚医疗用品管理局 (TGA)、日本药品与医疗器械管理局 (PMDA) 和巴西国家卫生监督局 (ANVISA)。 

MDSAP 给医疗器械制造商带来的好处

对于医疗器械行业,MDSAP 有望大幅减少审核合规的挑战和所需时间。MDSAP 的具体好处包括:

审核要求协调统一

  • 审核报告在参与监管机构中的接受度更广
  • 减少整体审核时间和费用
  • 减少调查结果的回复时间
  • 第三方审核机构的选择更广
  • 监管机构的监督更加透明和一致

服务

与其他管理体系审核计划相似,MDSAP 的审核周期为三年,依据 ISO/IEC 17021 的要求进行审核:

  • 第 1 阶段初始认证审核——审核文件和整体准备情况。通常包括规划文件的审核。
  • 第 2 阶段初始认证审核——评估 QMS 是否符合 ISO 13485 以及 MDSAP 参与监管机构的其他要求。
  • 监督审核——监督审核每年执行一次,还评估制造商产品或 QMS 流程在初始认证审核之后是否有变更。
  • 重新认证审核——在第三年,评估制造商的质量管理体系在满足 MDSAP 的 QMS 要求方面的持续适用性和有效性。

公正性声明:作为 ISO 17000 系列认可的认证机构、MDSAP 认可的审核机构以及公告机构分包商,我们不能参与我们所认证产品的设计、制造、安装或经销,也不能参与我们所认证的质量管理体系的设计,亦不能提供与这些产品或服务相关的顾问服务。此外,UL Solutions 不认证由 UL Solutions 集团中其他公司设计的质量管理体系。我们也不能将自身认证活动与提供产品或质量管理顾问服务的机构活动联系起来。如果您需要此类服务,请使用互联网搜索引擎寻找相关的服务提供商。

与我们的销售团队取得联系

感谢您对我们的产品和服务感兴趣。请允许我们收集一些信息,这样我们就能帮助您与合适的人员取得联系。

* 表示必填字段

通过提交此表格,我同意 UL 的在线政策

通过提交此表格,我同意 UL 的在线政策并同意定期接收 UL 的相关电子邮件,并了解这些电子邮件中内含有关 UL 产品和服务的实践教育、行业研究、新闻、信息更新和促销方法。我了解我可以通过访问我们的“偏好中心”取消订阅。

通过单击此复选框,我同意 UL 的在线政策并同意定期接收 UL 的相关电子邮件,并了解这些电子邮件中内含有关 UL 产品和服务的实践教育、行业研究、新闻、信息更新和促销方法。我了解我可以通过访问我们的“偏好中心”取消订阅。
单击此复选框,即表示我同意 UL Solutions 可以根据 UL Solutions 的在线政策处理我的个人信息,并将我的个人信息跨境传输到美国。
客服

微信客服

X

客户服务中心

欢迎联系UL Solutions客户服务中心

请填写信息并留下您的需求,我们将尽快与您取得联系!

 

ul_china

我们的客服服务时间为:周一至周五的上午9:00至下午5:30。非服务时间请随时通过”咨询留言“与我们取得联系,我们将尽快处理您的咨询。

ul_china

关注我们