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医疗器械单一审核计划(MDSAP)

UL 的 MDSAP 计划可通过单一质量管理体系(QMS)审核,满足美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本的监管要求。

Scientist using an ipad

UL Solutions 的医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 可通过单一质量管理体系 (QMS) 审核,助力制造商了解并申请 MDSAP 参与国家/地区的质量管理体系认证要求。MDSAP 基于国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 质量体系建议,目前参与该计划的监管机构包括美国 FDA、加拿大卫生部、澳大利亚医疗用品管理局 (TGA)、日本药品与医疗器械管理局 (PMDA) 和巴西国家卫生监督局 (ANVISA)。 

MDSAP 给医疗器械制造商带来的好处

对于医疗器械行业,MDSAP 有望大幅减少审核合规的挑战和所需时间。MDSAP 的具体好处包括:

审核要求协调统一

  • 审核报告在参与监管机构中的接受度更广
  • 减少整体审核时间和费用
  • 减少调查结果的回复时间
  • 第三方审核机构的选择更广
  • 监管机构的监督更加透明和一致

服务

与其他管理体系审核计划相似,MDSAP 的审核周期为三年,依据 ISO/IEC 17021 的要求进行审核:

  • 第 1 阶段初始认证审核——审核文件和整体准备情况。通常包括规划文件的审核。
  • 第 2 阶段初始认证审核——评估 QMS 是否符合 ISO 13485 以及 MDSAP 参与监管机构的其他要求。
  • 监督审核——监督审核每年执行一次,还评估制造商产品或 QMS 流程在初始认证审核之后是否有变更。
  • 重新认证审核——在第三年,评估制造商的质量管理体系在满足 MDSAP 的 QMS 要求方面的持续适用性和有效性。

公正性声明:作为 ISO 17000 系列认可的认证机构、MDSAP 认可的审核机构以及公告机构分包商,我们不能参与我们所认证产品的设计、制造、安装或经销,也不能参与我们所认证的质量管理体系的设计,亦不能提供与这些产品或服务相关的顾问服务。此外,UL Solutions 不认证由 UL Solutions 集团中其他公司设计的质量管理体系。我们也不能将自身认证活动与提供产品或质量管理顾问服务的机构活动联系起来。如果您需要此类服务,请使用互联网搜索引擎寻找相关的服务提供商。

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