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医疗器械性能和安全测试

医疗器械检测,性能测试,安全测试,安全认证

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医疗器械和实验室设备日益复杂,需要更先进的医疗器械检测和认证来评估安全性、性能和法规要求的合规性。这对于安全有效的患者护理至关重要。  

我们的性能测试和安全测试解决方案旨在满足各种医疗器械和实验室设备认证需求。随着医疗领域努力地适应互联技术和其他不断发展的技术,监管机构需要经常更新其要求。 

我们深厚的技术专长有助于交付更安全的产品,并始终符合不断变化的标准、法规和指令要求。

我们致力于医疗健康行业创新,基于数十年的技术、法规和临床专业知识,助力您应对监管挑战,更快地将更安全的产品推向市场。

按照各种标准进行产品性能测试和安全测试,例如:

  • IEC/AAMI 60601,医疗电气设备——基本安全和性能的通用要求
  • IEC 60601-1-2,电磁兼容性 (EMC)、无线测试、共存性
  • IEC 61010,测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
  • IEC 61326-1,测量、控制、实验室用电气设备——EMC 要求;第 1 部分:通用要求
  • IEC 61326-2-6,测量、控制、实验室用电气设备——EMC 要求;第 2-6 部分:专用要求——体外诊断 (IVD) 医疗设备
  • UL 1069,医院信号和护士呼叫设备的标准
  • UL 2560,辅助生活和独立生活设施用紧急呼叫系统的标准
  • UL 1431,个人卫生和保健用具的标准
  • IEC 62304,医疗器械软件的标准
  • IEC 62366-1,对医疗设备应用可用性工程的标准
  • ANSI/CAN/UL 2900-1,互联产品的软件网络安全标准,第 1 部分:通用要求
  • ANSI/CAN/UL 2900-2-1,联网产品的软件网络安全标准,第 2-1 部分:医疗和健康系统的联网组件的专用要求

定制确认和验证测试,例如:

  • AAMI EC12,一次性心电图电极
  • ASTM E1112,间歇测定患者体温用电子温度计的标准规格
  • 算法可再现性流程(用于医疗人工智能) 
  • UL Solutions 营销声明验证

医疗监管合规性服务,包括:

  • CE 合规性——MDD、MDR 和 IVDD 认证
  • 医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 认证
  • 医疗器械制造商的质量管理体系 (QMS) 注册与认证标准包括 ISO 13485 和 ISO 9001
  • 巴西 INMETRO 认证 
  • ISO 14971,医疗器械注册风险管理
  • IEC 62304,医疗器械软件——软件生命周期流程注册

其他医疗健康行业测试解决方案,例如:

  • 医疗器械生物相容性测试与评估
  • 可重复使用的医疗器械的再处理 
  • 与过程控制和确认相关的测试
  • 眼科植入物——人工晶体

为什么与 UL Solutions 合作? 

我们致力于医疗健康行业创新,利用数十年的技术、法规和临床专业知识经验,助力您应对监管挑战,更快地将产品推向市场。

我们的测试和合规性工程师与标准委员会密切合作,及时了解标准的最新修订和即将进行的更改。这些委员会包括美国国家标准协会 (ANSI)、医疗设备进步协会 (AAMI) 和国际电工委员会 (IEC)。UL Solutions 在美国、日本和意大利有多所经过 US FDA ASCA 认证的测试实验室。

我们为您的需求提供单一供应商,帮助您节省时间和金钱。我们全套服务涵盖各个方面,包括终端产品测试、认证、确认(电磁兼容性、无线、安全、互操作性、网络安全、生物相容性)测试和全球市场准入。

如需了解更多信息,请联系我们。

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