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UL Solutions 在生物相容性评估领域处于先进地位，致力于为制造商提供有毒物质检测和毒理评估服务，助力制造商了解并遵循呼吸类医疗设备及附件的全球合规性。
我们能够协助您提前确定必要的测试和合规性要求，以帮助您浏览美国 FDA 510(k) 许可和公告机构审查所需的信息，以减少成本高昂的延误和上市时间。
医疗器械的监管审批流程很复杂且经常不太明确。FDA 是负责监管美国医疗器械的联邦机构。大多数由 FDA 进行上市前审查的医疗器械均属于 510(k) 上市前通知计划范畴。除了设备描述、等效设备、软件和性能测试信息外，FDA 510(k) 提交材料必须包括有关任何患者直接或间接接触材料的生物相容性的数据。
许多监管性提交材料提供的关于设备生物相容性的信息不充分或者根本没有提供任何生物相容性数据。额外信息的要求会延长审查过程，进而延缓了上市时间。
提前完成所需检测和暴露评估可能有助于美国 FDA 或公告机构的许可，进而减少成本高昂的延长和上市时间。
符合 ISO 18562 标准的医疗器械检测和暴露评估
ISO 18562 是一系列标准，概述了评估用于呼吸护理或通过呼吸道提供麻醉剂或其他物质的医疗设备的呼吸气体通路的一般原则。欧盟 MDR 的要求以及评估现有产品的材料变化，都需要根据ISO 18562系列标准进行测试和评估，并向美国 FDA 提交全新 510(k)。
我们的检测（包括颗粒物 (PM)、挥发性有机化合物 (VOCs) 和可滤取冷凝物的测试）及毒理学暴露评估旨在根据 ISO 18562 评估医疗器械的合规性。
全球法规要求
ISO 18562 生物相容性评价
对于呼吸类医疗设备，生物相容性评价的一个重要组成部分就是测量可能释放到呼吸气体通路中的挥发性有机化合物 (VOCs) 和颗粒物。
ISO 18562 系列标准包括以下四个部分：
- ISO 18562-1——第 1 部分风险管理过程中的评估和测试
- ISO 18562-2——第 2 部分颗粒物质的释放测试
- ISO 18562-3——第 3 部分挥发性有机化合物 (VOCs) 的释放测试
- ISO 18562-4——第 4 部分冷凝物中可滤取物的测试
受影响的医疗器械产品
这些标准中的测试方法和风险评估要求适用于所有可接触呼吸气体通道的医疗器械、部件和配件。受这些标准影响的产品范围包括：
- 呼吸机
- 麻醉工作站（包括气体混合器）
- 呼吸系统
- 氧气保护设备
- 氧气浓缩器
- 雾化器
- 低压软管
- 加湿器
- 湿热交换器（人工鼻）
- 呼吸气体监测仪
- 呼吸监测仪
- 面罩
- 咬嘴
- 人工呼吸器
- 呼吸管
- 呼吸系统过滤器
- 三通管（Y 型管）
- 以及许多附件
儿科保育箱的封闭室，包括床垫和输氧面罩的内表面，它们被视为气体通路，也应包括在内。
独立第三方检测合作伙伴的优势
我们的医疗器械团队是业内生物相容性评价专家，致力于为制造商提供检测和毒理学评估服务，助力制造商了解并遵循呼吸类医疗设备及附件的全球合规性。
在获得美国 FDA 510(k) 许可之前，我们可协助您确认必要的测试和合规性要求，以减少成本高昂的延误和上市时间。
*https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/special-considerations-510ks
