微生物检测和分析性测试

我们提供生物相容性测试、化学表征、微生物侵入和清洁确认服务，协助制造商确认合规性状况，顺利开拓全球市场。

UL Solutions 在全球各地设有专业的实验室，汇聚多领域专业团队，提供包括微生物检测在内的综合性实验室测试与工程技术服务，助力您的产品顺利进入北美市场。

生物相容性与化学表征

生物相容性检测是医疗器械、消费品及原材料生物风险评估和整体安全评价的重要组成部分。

UL Solutions 可执行以下测试：

生物相容性检测——细胞毒性、致敏性与刺激性
化学表征检测——通过可提取物与可浸出物测试，确定产品的潜在毒性成分。例如：
- 医疗器械的材料表征
- 残留量分析
- 毒理学风险评估

对医疗器械、消费品及原材料进行生物风险评估时，需对毒理学危害与风险，以及其他潜在生物反应进行表征。化学表征在危害识别过程中发挥着关键作用。在化学表征服务中，我们通过可提取物与可浸出物测试，确定产品的潜在毒性成分。化学表征可以涵盖医疗器械材料表征、器械聚合材料/金属/陶瓷的理化分析、残留量分析以及毒理风险评估。

我们提供的表征信息可作为医疗器械整体生物安全性评估的一部分，并用于按照 ISO 10993-17 标准进行的毒理学风险评估中。我们还可以通过化学表征和毒理学风险评估，判断是否需要进行进一步的生物测试。

UL Solutions 依据以下标准（包括但不限于）进行生物相容性与化学表征评估：

ISO 10993-5《医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验》
ISO 10993-10《医疗器械生物学评价皮肤致敏试验》
ISO 10993-18《医疗器械生物学评价第 18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》
ISO 10993-23《医疗器械生物学评价第 23 部分：刺激试验》
ISO 18562《医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评估》

UL Solutions 微生物分析实验室坐落于北卡罗来纳州三角研究园 (Research Triangle Park, RTP)，实验室配备先进仪器和专业测试能力，可协助制造商确认产品是否符合质量安全标准及联邦法规要求。

观看我们的视频了解更多信息。

微生物侵入测试

微生物侵入测试评估医疗器械在重复模拟使用条件下抵抗或抑制传染性微生物转移的能力，可协助制造商通过优化产品设计和有效的消毒措施，降低患者感染风险。

微生物侵入测试尚未引用于任何标准中。UL Solutions 专家在执行微生物侵入测试时，严格遵循医疗器械制造商为测试服务商制定的测试规程。

清洁验证

医疗器械、消费品及可再利用的原材料制造商必须提供详细的再处理说明，证明这些规程的有效性。制造商还需证明产品在再处理后及整个产品生命周期中的安全性。

我们采用经确认的测试方法，可根据需求，综合运用多种测试组合，协助您开展确认研究。我们的团队依据以下标准（包括但不限于）进行评估：

ASTM E2314《采用微生物学方法（模拟使用测试）测定可重复使用医疗器械清洁过程有效性的标准测试方法》
ISO 11737-1《医疗保健产品灭菌微生物学方法第 1 部分：产品上微生物总数的测定》
ISO 11737-2《医疗保健产品灭菌微生物学方法第 2 部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》
ISO 17664《医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械的处理信息》

为何选择 UL Solutions

UL Solutions 微生物分析实验室坐落于北卡罗来纳州三角研究园，实验室已通过国际认可服务公司 (IAS) 的 ISO/IEC 17025 认证和良好实验室规范 (GLP) 认证。我们采用科学方法评估产品是否持续符合全球标准与法规要求。我们遍布全球的实验室网络配备专业的设备，汇聚来自多个领域、经验丰富的专业人员，可提供综合性的实验室与工程服务。