基于医疗电气设备系列标准IEC 60601-1的美国及加拿大版本的更新

IEC 60601是一系列被广泛接受的医疗电气设备基本安全和基本性能标准。早在2020年初，主要医疗标准和并行标准的IEC版本就发布了。

• IEC 60601-1:2005/AMD2:2020
• IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020
• IEC 60601-1-6:2010/AMD2:2020 (IEC 62366-1:2015/AMD1:2020)
• IEC 60601-1-8:2006/AMD2:2020
• IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020
• IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020

2022年3月18日，美国医疗仪器促进协会（AAMI）基于IEC版本标准发布了美国修订版，对先前发布的AAMI标准的修订发布如下：

• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2021
• ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014/A1:2021
• ANSI/AAMI/IEC 62366-1:2015/AMD1:2020
• ANSI/AAMI/IEC 60601-1-8:2006/A2:2021
• ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021
• ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016/A1:2021

^{*注：以上所有标准目前仅作为对应IEC标准AMD2的修订版发布，完整版标准未来即将发布。这些将被纳入FDA的公认标准数据库和OSHA的“适用测试标准”列表中。}

加拿大标准协会（CSA）也发布了一套类似的国家标准更新：

• CSA C22.2 No.60601-1:14 AMD2
• CSA C22.2 No.60601-1-2:16 AMD1
• CSA C22.2 No.60601-1-8:08 AMD2
• CSA C22.2 No.60601-1-11:15 AMD1
• CSA C22.2 No.60601-1-12:15（2022年1月版）

此外，CSA还发布了CSA C22.2 No.60601-1-6:11（2022年1月版）

法规更新

美国FDA最近更新了其认可标准目录，包括了上述所有IEC/AAMI标准。FDA也在这些标准的补充信息里列明了新标准的强制日期，2023年12月17日之后将需要采用所有新标准。加拿大卫生部的标准更新和过渡期可能与美国FDA的要求类似。

美国OSHA NRTL计划成员机构目前已包括对基础标准的所有修订，因此AAMI ES 60601-1及其并行标准，包括上述修订，适用于带有NRTL计划成员机构认证标志的产品。

对于欧盟市场准入，相应的EN标准尚未更新或发布在欧盟的公告上。然而，根据理事会指令2017/745（医疗器械法规），制造商必须考虑目前现阶段被认可的技术并遵守欧盟MDR，或者需要进行差距评估和适当的风险缓解措施以符合欧盟MDR。

认证和监管批准途径

鉴于这些标准更新，制造商可与UL Solutions合作，了解最新的标准要求。

目前，IECEE CB Scheme已经公布了其采纳的最新版IEC标准及相应的美国国家差异;还包括针对前一版本IEC标准的加拿大、英国、以色列、日本和韩国的国家差异，预计这些国家的新版差异未来也会陆续发布。同时，我们的全球实验室已经完成了相应的测试能力扩展，以涵盖更新的IEC标准以及相应的国家差异。