蓝皮书下载 |《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》 

随着人口老龄化加速，医疗需求升级及技术创新等因素，全球医疗器械市场规模呈现出稳步增长态势。中国医疗器械产品凭借其高性价比、创新力及品牌力升级等优势，具有较强的竞争力。

在此背景下，中国医疗器械出海已成为大势所趋。然而，全球化进程并非一帆风顺：不同国家和地区的法规标准、市场准入要求、文化差异以及技术壁垒，都对企业提出了严峻考验。如何在复杂多变的国际环境中找准方向，实现从“产品输出”到“品牌信任”的跨越，是每一家出海企业必须面对的核心问题。

弗若斯特沙利文Frost&Sullivan发布《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》（以下简称“蓝皮书”）。蓝皮书从中国及全球医疗器械市场规模出发，从内部因素、外部因素、战略意图三方面分析中国医疗器械企业出海的驱动因素，并解析目前企业出海常用策略；对医疗器械各细分赛道与出海重点地域进行分析，深入探讨医疗器械企业出海机遇与挑战，并针对性的提出出海痛点及解决方案，助力企业和产品出海。

全球安全科学专家UL Solutions参与了本次蓝皮书的编撰。凭借多年在质量与安全领域的专业经验，我们分享实用策略和建议，助力医疗企业应对出海挑战，有效降低风险，提升产品竞争力。

蓝皮书现已正式对外发布，扫码即可下载。 

我们的服务

UL Solutions为医疗器械设备制造商提供产品全生命周整体解决方案，以及第三方监管审批、产品测试和认证、审核、网络安全测试、可用性测试和培训服务，是医疗器械产品安全及合规领域的可靠合作伙伴。UL Solutions提供的医疗器械产品全球市场准入一站式服务包括：

法规类业务---医疗器械监管合规性服务：

• 医疗器械制造商的质量管理体系 (QMS) 认证：ISO 13485质量管理体系
• 医疗器械一体化程序 (MDSAP) 认证
• 欧盟医疗器械法规合格评定服务MDR 2017/745
• 英国UKCA认证

医疗器械检测认证服务：

• 有源医疗器械电气安全&可用性及UL，CB认证  
• 电磁兼容性测试/无线射频测试与认证  
• 非临床测试（生物相容性，化学表征等）  
• 网络安全检测认证  
• 医疗器械网络安全认证  
• UL 2900网络安全保证计划（CAP）  
• 数字健康网络安全  
• 医疗器械渗透测试  
• 包装运输测试  
• 光学检测认证与验证  
• 巴西INMETRO认证  

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