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  • 服务

医疗器械监管测试与认证

为医疗器械制造商提供全面的第三方监管服务。

Male nurse checking medical device

概述

UL Solutions 为有源和无源医疗器械制造商提供完整的第三方监管审批、产品测试和认证、审核、网络安全测试、可用性测试和培训服务,助力您应对合规挑战。

服务

确认/验证报告——对于消费者或终端用户无法简单自行评估的产品、设施、流程和系统,UL Solutions 可确认其性能、功能或特征相关的营销声明的准确性。我们的声明验证服务以严谨、可重复及独立的评估为基础。成功获得 UL Solutions 声明验证的公司可获授权使用指定的 UL 验证标志,以展示其声明已由我们可信的技术专长和能力通过客观、科学的流程予以证实。

总结性测试报告——对准备上市的产品计划并执行总结性(即确认)可用性测试并报告结果,以确认其符合用户要求并保证安全和有效使用。总结性可用性测试可用于满足适用法规要求(例如 ONC 安全增强设计要求;或支持 FDA 提交和/或 CE 标志)。

人因工程报告——UL Solutions 与客户合作,以确定预期用户(例如医疗专业人士、管理人员和患者)期望如何与产品交互的指导性愿景,并对与完整用户体验有关的所有接触点进行概念化。

网络安全评估报告——将助力确认资产、威胁和漏洞,并评估威胁和漏洞对器械功能和最终用户/患者的影响,以及评估威胁和漏洞被利用的可能性。执行该分析将有助于提升产品的网络安全状况,助力确认产品符合与 HDO 期望、UL 2900、NIST 框架和 TIR-57 相一致的行业实践。

信息性测试报告——对于很多国家/地区和/或监管机构而言,您只需要信息性测试报告就足够。UL Solutions 可助力您根据 EN(欧洲标准)或其他相应标准执行评估,并签发信息性测试报告。虽然并非始终要求第三方报告,但它可能有助于降低风险和责任,并且可用作市场差异化优势。

认证机构 (CB)

在安全科学领域长达一个世纪的丰富经验让 UL Solutions 享有独特优势,能够为实验室、测试及测量与控制设备制造商提供支持。

我们有能力提供一整套服务,旨在助力我们的客户说明其器械符合适用标准,以及他们的器械在电气实验室,科学研究实验室和工厂自动化方面的安全性和适用性。
作为 IECEE CB 方案下的实验室,测试及测量设备“MEAS”类别的顶级 NCB,客户可使用 UL CB 测试报告和证书获得多个全球认证标志,其中很多标志可由 UL Solutions 直接交付。我们可提供纳入多个国家要求的整合测试计划,从而减少与多国要求有关的返工。简而言之,我们可在自己的实验室根据 IEC UL 61010 标准测试您的产品,通过测试后您会取得许可以使用 UL NRTL 标志,获得 IECEE CB 测试证书,甚至可以满足 GS 和 D 标志等其他当地国家的要求。

IECEE:为什么它很重要?

  • 安全性:制造商/供应商必须确保其产品符合相关安全标准,同时政府法规通常用于保护人们免受与产品有关的潜在风险。  
  • 质量:购买者/贸易商希望确保所购产品的质量,并且可以不受阻碍地进入市场。 
  • 互操作性:产品制造商和终端用户希望确保其产品可与其他产品、服务和设施协作和交互。
  • 一致性:制造商/供应商希望确保其出售的产品与评估的样品一致。 

国家认可测试实验室 (NRTL)

在美国和加拿大,几乎所有电气产品都必须经过某种形式的合规性评估(测试、检验、产品认证),以便认可利益方(联邦、州和地方监管机构;零售商;经销商;消费者等)确信产品符合相关安全性和其他要求。

OSHA 是美国工作场所环境联邦监管机构。对于属于其监管范围内的部分(并非全部)工作场所产品,OSHA 需要产品进行安全认证。OSHA 只要求对最终产品进行认证。为了让这些产品认证符合 OSHA 监管要求,这些认证必须由 OSHA 正式认可的国家认可测试实验室 (NRTL)(例如 UL)签发。

服务

UL(美国)和 cUL(加拿大)标志是北美目前受到广泛认可和接受的两个 NRTL 认证标志。这两个标志的“设定标准”被主管机构、检验者及其他行业相关者广泛接受。它们为重视质量和诚信的客户提供战略营销优势。

除了传统 NRTL 认证服务,UL Solutions 还提供从另一个 NRTL 认证标志转换为 UL Solutions 的简单方式。只需向 UL Solutions 提供您目前的测试报告(包括测试数据)、样品和您的风险管理文件(若适用)即可。UL Solutions 专业工程师将审核数据范围,还可能执行测试检查,如果一切都符合相应标准,则 UL Solutions 将调用文件,您可立即开始将 UL 认证标志贴在产品上。

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