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FDA ASCA 项目

由 UL Solutions 提供的获得 FDA ASCA 认可的测试服务有助于增强人们对上市前医疗器械检测的信心。

scientist adding fluid test tube

建立对医疗器械上市前审核的信心

美国食品药品监督管理局(FDA)自愿合格评定认可计划(ASCA)项目旨在改善产品上市前审核流程。该项目旨在提高 FDA 产品审核官和设备制造商在经 ASCA 认证的实验室进行医疗器械检测时的信心,应该能减少上市前审查过程中对额外测试或信息的需求。

自 2021年4月起,UL Solutions 已成为 FDA ASCA 认可的测试实验室。我们的医疗专家对该行业有着深入了解,并能在整个产品生命周期中提供全面的测试和认证服务。通过我们位于美国、欧洲和亚洲的九个实验室其中之一提供的测试服务,我们能协助您利用此项目并在测试过程中建立信心。当通过 UL Solutions 进行测试时,您可以在符合性声明(DOC)中引用此测试结果并提供所有必要的补充信息。

与 UL Solutions 合作可帮助:

  • 减少与测试相关的 FDA 需求数量
  • 减少重复或修改测试的需要
  • 通过有限的文件要求,可能会节省重新测试所花费的时间和费用
  • 根据您的需求,在从单一测试到认证的上市前审查过程中提供灵活性和一致性
  • 协助医疗器械制造商了解并确认是否符合 FDA 的法规要求
  • 提升您对测试的信心

此外,ASCA 项目中包含的很多 FDA 认可采用的标准和测试方法都是以国际普遍采用的标准为基础。因此,UL Solutions 的 FDA ASCA 认可范围涵盖大多数全球标准,从而助力促进国际协调。

下面是 FDA ASCA 项目中涵盖基本安全和必要性能 EP 的两项主要标准:

标准说明
ANSI/AAMI 60601-1医疗电气设备——第 1 部分:基本安全和必要性能一般要求(包括 FDA 认可的 IEC/ISO 60601/80601 医疗标准系列的附属和特殊标准列表)
IEC 61010-1测量、控制及实验室用电气设备的安全要求——第 1 部分:通用要求(以及 FDA 认可的 IEC 61010 实验室标准系列特殊标准)

 

我们的 FDA ASCA 实验室服务

地区美洲欧洲亚洲
地点
  • 加利福尼亚州布雷亚市
  • 加利福尼亚州弗里蒙特市
  • 明尼苏达州芒兹维尤
  • 伊利诺伊州诺斯布鲁克
  • 纽约州梅尔维尔
  • 北卡罗来纳州三角研究园
  • 德国新伊森堡
  • 波兰华沙
  • 意大利米兰
  • 日本三重县伊势市
  • 中国广州
  • 中国苏州
  • 中国台北
专业领域
  • 病人监护
  • 成像
  • 应用能源
  • 病人监护
  • 成像
  • 病人监护
  • 成像
  • 应用能源
宣传材料
  • X 光
  • 警报器
  • 家用
  • 紧急医疗
  • X 光
  • 警报器
  • 家用
  • 紧急医疗
  • X 光
  • 警报器
  • 家用
EMC 电磁兼容
  • 加利福尼亚州弗里蒙特市
  • 伊利诺伊州诺斯布鲁克
  • 北卡罗来纳州三角研究园
  • 意大利米兰
  • 中国广州
  • 中国台北

查看我们的 ASCA 项目认证范围。

美国 FDA ASCA 项目简介

了解新合格评定认可计划项目及其对医疗器械检测的影响。

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