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医疗保健个人防护用品 (PPE) 认证测试

UL Solutions 可测试和认证医疗防护 PPE,助力产品按预期保护医护人员、患者和访客的安全,防止其遭受污染。

Two doctors talking and wearing PPE

经过检测的个人防护用品 (PPE) 在正确使用时,可作为病毒和细菌污染物等感染性物质与医护人员皮肤、口鼻或眼睛之间的屏障。对耐液体、耐生物和耐化学性进行测试和验证,有助于评估 PPE 能否按预期保护医护人员、患者和访客的安全,使其免受血源性病原体等感染性微生物的侵害。 

作为全球安全科学专家,UL Solutions 可根据北美和欧洲市场的要求(仅 PPE 法规要求)针对医疗防护 PPE 和服装提供测试和认证服务,助力降低污染的风险。下列组织的标准中概述了这些要求:

  • 美国试验与材料协会 (ASTM) 国际组织
  • 美国医疗器械促进协会 (AAMI)
  • 美国食品药品管理局 (FDA)
  • 美国消防协会 (NFPA)
  • 国际标准化组织 (ISO)
  • 欧洲标准 (EN)
  • 《美国药典》(USP)

第三方合格评定和认证的重要性

合格评定可证明符合有关个人防护用品 (PPE) 产品的规定要求。第三方合格评定由独立于个人防护用品 (PPE) 的提供组织且与该产品用户利益无关的个人或机构执行。第三方 PPE 认证可提升市场对产品符合适用安全要求的信任和信心。在第三方认证期间,由独立的认可机构根据安全标准对 PPE 产品进行无偏见的客观测试,后续每年对产品进行检验和测试以确认其持续合规。

多数医疗 PPE 需要获得 FDA 批准。此外,一些个人防护用品 (PPE) 产品需要获得第三方认证才能符合相关标准。例如,NFPA 1999《紧急医疗手术用防护服和服装标准》要求根据指定要求对紧急医疗急救员、紧急医疗接收人员和医护人员所用的紧急医疗手术防护服进行认证。该标准涵盖紧急医疗手术防护服,包括服装、帽子、手套、鞋履和面部防护装置。

我们针对北美(UL 标志)、英国(UKCA 标志)和欧洲(CE 标志)市场提供第三方合格评定和认证服务。在某些情况下,我们可以将区域性测试要求整合,这有助于制造商降低测试成本,减少测试所需样品并缩短产品上市时间。UL Solutions 在符合 FDA 良好实验室规范 (GLP) 的实验室执行医疗防护 PPE 的检测和认证。研究和测试依据 U.S. FDA 21 CFR 58 中引用的 GLP 标准 (GLPS) 进行。

医疗防护 PPE 测试和认证

UL Solutions 提供广泛的医疗测试和认证服务,包括:

  • 耐生物性测试——包括对织物和服装的渗透测试以及抗菌和抑菌测试。
  • 耐化学性测试——包括对织物的化学渗透和浸透测试。
  • 医疗防护服装测试——例如测试面罩、全身防护系统和服装的耐化学性、耐蒸汽或液体喷溅性。
  • 医疗防护手套和鞋履测试——适于医疗环境中使用的手套和鞋类。
  • 医疗和外科口罩测试——进行测试以确认口罩将减少空气传播传染病的扩散或体液传播疾病的扩散。
  • 长衣和洞巾测试——常见测试包括对隔离服、手术服、工作服和洞巾的静水压力和病毒渗透测试。

为何选择 UL Solutions?

作为全球安全科学专家,UL Solutions 以数十年的 PPE 测试和认证经验,协助制造商了解并确认是否符合法规要求。此外,作为全方位测试、检验和认证服务提供商,UL Solutions 提供范围广泛的服务,协助制造商了解并确认是否符合行业和法规要求。我们提供广泛的辅助服务,助力 PPE 制造商在降低成本的同时高效地进入市场。

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