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会议时间
开始
2025年3月13日上午 9:00
结束
2025年3月13日下午 5:00
位置
北京富力万丽酒店 富力3+5厅（地址：北京市朝阳区东三环中路61号）
医疗器械产品在进入国内和国际市场时，不仅要面临激烈的市场竞争，还需要应对日益严格的法规及监管要求。在此背景下，UL Solutions将再度携手Emergo by UL在北京举办专题研讨会，邀请行业资深专家带来医疗器械行业全球市场准入的相关法规及标准要求解读。
会上，专家们将重点解读欧盟CE认证下的医疗器械法规（MDR）、MDSAP认证、风险管理、网络安全与临床评价报告（CER）/计划（CEP）的法规要求，以及符合IEC 62366-1标准的可用性测试法规要求，助力广大企业快速进入目标市场。
时间：
2025年3月13日9：30-17：00（9:00开始签到）
地点：
北京富力万丽酒店 富力3+5厅（地址：北京市朝阳区东三环中路61号）
议题：
上午：
- CE MDR 2017/745的法规背景及框架讲解
- Article 61与Annex XIV，Part A的CER法规框架讲解
下午：
- 医疗器械的网络安全
- 聚焦MDSAP认证
- IEC 62366-1解析-将可用性融入上市后监测
- 医疗器械的风险管理
- 如何制定符合欧盟要求的临床策略 / 标准化临床评价流程
讲师简介：
- 李媚
Emergo by UL医疗器械质量和法规事务顾问，拥有超过10年的医疗器械法规事务工作经验。
- 张波
UL Solutions消费电子与医疗事业部业务发展经理，在检测、检验及认证行业拥有超过10年的专业经验，致力于测试方法和标准的开发。
- 杨哲涵
UL Solutions消费电子与医疗事业部 资深客户经理
- 薛亮
Emergo by UL人因研究与设计 (HFR&D) 团队亚太地区资深技术咨询工程师，拥有丰富的行业经验，对国内外医疗器械相关标准和法规有深刻理解，并积累了丰富的中国NMPA和美国FDA 注册经验。
- 万吕伟
UL Solutions消费电子与医疗事业部主任工程师/影像产品亚太区技术审核官/UL认可试验室主任审核员，资深技术专家，拥有18年医疗器械电气安全检测审核经验。
- 李欣
MD Clinicals中国区临床项目运营负责人。拥有超过18年的医疗行业经验，并负责中国临床研究项目管理以及中国客户出海的国际项目策划和管理，对中国医疗器械GCP标准和国际医疗器械GCP（ISO 14155）有着深入的理解和丰富实际项目应用经验。
活动报名联系人：
- 杨先生
