医疗器械行业全球市场准入法规及标准解读

医疗器械产品在走向市场时不仅要面临激烈的市场竞争，还要满足严格的法规及监管方面的要求。鉴于此，UL Solutions携手医疗器械及IVD器械合规专家Emergo by UL将举办专场研讨会，带来医疗器械行业全球市场准入最新的法规及标准要求解读，助力广大医疗器械企业快速进入目标市场。

时间：

2024年3月21日（星期四）， 9:00-17:00

地点：

北京新云南皇冠假日酒店二楼会议室7+8（北京市朝阳区东北三环太阳宫桥东北角云南大厦）

议程：

上午：

• 全球市场准入：巴西医疗器械上市注册申请流程及最新法规监管合规要求解读
• 全球市场准入：聚焦MDSAP认证和INMETRO认证
• 巴西医疗器械的ANATEL无线射频认证要求

下午：

• 全球市场准入：聚焦医疗器械在美国的注册
• IEC 60601-1 3.2与3.1的差别
• IEC 60601-1 Component requirements 零部件要求
• IEC 60601-1 Separation of parts and Insulation Diagram 部件的隔离和绝缘图
• IEC 60601第4版展望
• 北美和欧盟的医疗器械EMC及RF无线射频认证详解

讲师：

常汉 Han Chang

UL Solutions消费电子与医疗事业部主任工程师、资深医疗器械MDR/MDD、ISO 13485、ISO 9001审核员和产品专家，超过10年医疗器械公告机构和符合性评估机构工作经验，曾为国内外百余家医疗器械生产商及相关供应链厂商提供审核及产品认证服务。

万吕伟 Ivan Wan 

UL Solutions消费电子与医疗事业部主任工程师、影像产品亚太区技术审核官、UL认可试验室主任审核员，拥有18年医疗器械电气安全检测审核经验。

李小杰 Richard Li

UL Solutions消费电子与医疗事业部物联网专案经理，拥有20多年电磁兼容/无线射频认证、全球市场准入以及物联网测试方面的经验。

唐丝雨 Betty Tang   

Emergo by UL资深业务顾问，超过14年医疗器械行业经验，专注拉美市场医疗器械注册合规事务，负责全球24个市场法规注册咨询业务。熟悉拉美尤其是巴西上市合规要求，助力国内外多家医疗器械企业圆满完成巴西注册。

张真 Giselle Zhang

Emergo by UL医疗器械主任咨询师，超过10年医疗器械咨询经验，ISO 13485主任审核员，专注欧洲和美国市场的医疗器械准入，协助多家国内外企业成功进入欧美市场。

报名方式：

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