线上研讨会 | “呼吸麻醉类医疗器械重点测试及市场准入介绍”系列研讨会

在全球蔓延的新冠疫情中，呼吸机成为使用最普遍的医疗器械之一。同时，各国对于呼吸麻醉类医疗器械的需求也在持续增长，而中国在疫情爆发以来一直是此类医疗器械的主要制造国。拓展欧美及全球市场对于国内呼吸机厂商来说是个机遇，但同时，他们也需要应对产品质量安全管理带来的挑战。

呼吸机分为无创呼吸机和有创呼吸机。无创呼吸机是临床比较普遍的二类医疗设备；有创呼吸机属三类设备，需临床试验才能审批上市，主要用于重度呼吸衰竭患者。依照呼吸机产品的临床应用和医疗用途，其适用的标准、法规要求、测试以及评估方式也有所区别。

我们已于2022年6月28日成功举办了一场线上研讨会，解读呼吸类医疗器械适用标准及技术难点，得到了各方的支持和好评。应广大客户和与会者要求，我们将分别于2022年7月27日和2022年7月28日再次举办两场线上研讨会，继续围绕呼吸麻醉类医疗器械相关的重点测试及市场准入要求进行全方位深入解读。欢迎您根据自己的需求报名参会。实用干货，期待您的参与！

第一场

呼吸麻醉类医疗器械重点测试介绍

研讨会时间：

北京时间2022年7月27日（星期三），下午2:00-3:30

研讨会大纲：

1、重症治疗呼吸机常见的通气模式以及测试内容介绍 / 张桢 

2、呼吸麻醉器械所涉及到的主要生物相容性测试 / 徐彪

讲师介绍：

张桢 

UL Solutions消费电子与医疗事业部，医疗产品认证项目工程师

有多年检测认证行业的从业经验。曾就职于德尔格医疗研发部，有丰富的呼麻产品的研发认证经验。

徐彪    

苏州药明康德新药开发有限公司医疗器械测试中心生物相容性实验室技术管理组组长、技术负责人

美国毒理学会认证毒理学家

中国毒理学会认证毒理学家

欧洲毒理学会认证毒理学家

有超过10年的毒理、生物相容性测试经验。

报名方式

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第二场

呼吸类医疗器械欧美准入要求暨ISO 18562标准解读

研讨会时间：

北京时间2022年7月28 日（星期四），下午2:00-3:40

研讨会大纲：

1. 美国FDA对于18562系列标准要求的法规概述 / Giselle Zhang
2. 呼吸类医疗设备欧盟MDR要求解析 / Teemo Zhang
3. 呼吸管路生物相容性-VOC和颗粒物测试（ISO 18562-1/2/3 ）介绍 / Donna Dan
4. 呼吸管路化学表征技术难点以及案例分享 / 孙冬迪
5. Q&A问答

讲师介绍：

张真（Giselle Zhang）

Emergo by UL Solutions资深质量和法规咨询顾问

在医疗器械行业拥有近10年的RA/QA经验，主要专注于美国和欧盟法规申请提交，包括510(k)提交，CE TD和CER撰写和法规策略解读。

张汉东（Teemo Zhang）

UL Solutions消费电子与医疗事业部，医疗器械认证及审核专家 

从事医疗器械法规事务经验超过10年，专注于医疗器械临床及法规领域，目前在UL Solutions任职审核员，负责对医疗器械制造商开展ISO 13485、CE、MDSAP等质量体系审核工作。

但盼（Donna Dan）

UL Solutions可持续发展部，高级项目工程师

负责医疗设备呼吸气路中有毒有害物质的释放测试和生物相容性评估，熟悉ISO 18562-1、-2、-3标准对呼吸类医疗设备的要求，拥有6年相关释放测试的化学分析和报告审核经验，以及丰富的实际案例管理经验。

孙冬迪博士

药明康德中国医疗器械测试中心，化学测试实验室负责人

孙冬迪博士负责的化学实验室主要提供定制化的化学测试服务，包括医疗器械材料化学表征、药包材相容性研究、目标化合物方法开发和验证以及测试。孙冬迪拥有美国密西西比州立大学化学博士学位。拥有11年的分析化学领域研究经验，其中7年的医疗器械化学表征和药包材相容性研究E&L经验。经手化学表征和相容性研究项目上百个，帮助多家企业产品在NMPA、FDA、CE成功上市。

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