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2022年7月7日
最近一年来，美国FDA收到超过两万多份关于隔音棉降解相关的医疗设备投诉报告。由于机器中的隔音棉降解，产物可能被用户摄入，从而使得用户有接触有毒化学物质的风险，而这一风险是造成某些呼吸机设备被召回的催化剂。呼吸机类医疗设备致力于维持呼吸疾病患者的健康和生活质量，由于隔音棉降解带来的潜在风险显然是生产商希望全力避免的，因而测试使用设备并评估潜在的健康风险就显得非常有必要。
ISO 18562（医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价）评估报告成为医疗器械商申请FDA注册的必要材料
2018年6月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）宣布采纳ISO 18562系列标准作为联邦注册认可的共识标准。这意味着“含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件”（如呼吸机、制氧机、麻醉机、雾化器、呼吸管、呼吸面罩等）在申请FDA注册时，被要求提交ISO 18562评估报告。
ISO 18562标准的测试和毒理学评估，可以测试并客观展示制造商设备、配件中与患者接触的呼吸气流的生物兼容性。如果在提交的申请资料中缺少基于ISO 18562标准的测试和风险评估报告，会增加产品被FDA驳回的风险，同时增加企业在重新安排测试方面的时间和经济成本，延长产品上市时间。
UL提供多项ISO 18562系列标准相关服务
在上述背景下，为了更好地助力中国医疗器械商了解开拓国际市场的过程中诸多来自市场及监管法规的要求，作为拥有三十多年室内空气质量检测和认证经验的UL可持续发展部从2018年起即向中国医疗器械商提供相关服务，主要包括：
拥有完成针对呼吸和通气装置及其配件的ISO18562涉及检测服务的全球实验室网络；
提供医疗器械的VOC（有机挥发物）、颗粒物及无机气体（一氧化碳、臭氧等）的逸散情况以及风险评估等级，助力申请FDA 510(k) 许可；
提供呼吸和通气装置及其配件的生物兼容性评估，包括ISO 18562系列标准涉及的各种暴露风险评估。
除此之外，UL拥有熟悉FDA 510(k) 提交流程的专家团队，负责审核提交的510(k) 上市前申请文件是否包含完整的生物兼容性测试信息。这些服务将能降低医疗器械商被FDA驳回的风险，减少由于重新安排测试带来的时间和经济成本，缩短产品上市时间，更高效地开拓海外市场。
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Wasley Zhu
