腹腔手术器械检测认证解决方案

医疗器械市场是当今全球经济中发展较快的行业板块之一，而腹腔手术器械市场则是其中增长迅速的一个细分赛道。基于科学技术的迅猛发展和微创技术临床应用的不断渗透，其市场规模快速扩张。随着腹腔手术器械产品不断走向全球市场，产品的安全和可靠性成为赢得市场竞争的关键要素之一。

UL Solutions将携手药明康德在苏州举办《腹腔手术器械检测认证解决方案研讨会》，由资深专家团队带来腹腔手术器械在安规、EMC电磁兼容、生物相容性等方面的测试要求以及复用腹腔手术器械的再处理说明和确认方法的要求解读，助力广大腹腔手术器械企业快速进入全球目标市场。

时间：

2024年7月26日  13:30-16:45

地点：

苏州UL美华认证有限公司一楼多功能厅（江苏省苏州市工业园区澄湾路2号）

议题：

• 腹腔手术器械之内窥镜及互连条件的安全要求
• 腹腔手术器械EMC电磁兼容要求
• 腹腔手术器械生物相容性测试技术要点与ASCA简介
• 复用腹腔手术器械的再处理说明和确认方法要求
• 复用腹腔手术器械的可用性测试介绍

讲师：

• 万吕伟

UL Solutions消费电子与医疗事业部主任工程师/影像产品亚太区技术审核官/UL认可试验室主任审核员，资深技术专家，拥有18年医疗器械电气安全检测审核经验。

• 李小杰

UL Solutions消费电子与医疗事业部物联网专案经理，曾任EMC CBTL审核官，美国TCB和加拿大FCB审核官以及医疗EMC实验室授权签字人，拥有20多年电磁兼容/无线射频认证、全球市场准入以及物联网测试方面的经验。

• 徐彪

药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室副主任，技术负责人，技术管理组组长；中国毒理学会、欧洲毒理学会和美国毒理学会的认证毒理学家；多年来从事药物和医疗器械的临床前安全评价，具有超过10年GLP，CNAS和CMA体系下医疗器械生物相容性测试经验；熟练掌握ISO10993和GB/T16886系列测试，专注于从产品生物学风险分析角度进行测试方案制定和试验数据报告解读。

• 夏苏龙

药明康德医疗器械测试中心微生物实验室技术负责人，拥有10余年药品及医疗器械微生物研究及测试领域经验，带领团队承接超100个可重复使用医疗器械再处理确认的关键项目，多次帮助客户在超预期时间内完成再处理确认研究资料的撰写和提交，有效缩短申报周期，项目在中美欧地区均获得成功提交。

• 薛亮

Emergo by UL人因研究与设计 (HFR&D) 亚太地区人因工程技术咨询顾问，曾任上海市医疗器械检验研究院有源测试工程师，具备丰富的NMPA与510(k)注册经验。

报名方式：

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