医疗器械行业全球市场准入法规及标准解读（深圳站）

医疗器械产品在走向市场时，不仅要面临激烈的市场竞争，还要满足严格的法规及监管方面的要求。继北京站之后，UL Solutions将再次携手Emergo by UL在深圳举办专题研讨会，由来自国内外的专家团队带来医疗器械行业全球市场准入更新的法规及标准要求解读，助力广大医疗器械企业快速进入目标市场。

时间：

2024年6月25日（星期二）9:00-17:00

地点：

深圳万悦格兰云天酒店 • 5楼 多功能1厅

议题：

上午：

• 在产品研发和申请递交的各阶段，如何与美国FDA就人因问题进行有效沟通
• IEC 60601-1 Component requirements零部件要求
• IEC 60601-1 Separation of parts and Insulation Diagram部件的隔离和绝缘图
• 美国FDA  ASCA项目介绍

下午：

• 中国医疗器械可用性工程的指导原则解读以及和美国欧盟的差异点分析
• 全球市场准入：巴西和墨西哥医疗器械上市注册申请流程及更新的法规监管合规要求解读
• 全球市场准入：聚焦MDSAP认证和INMETRO认证
• 巴西医疗器械的ANATEL及墨西哥IFETEL无线射频认证要求
• 北美和欧盟的医疗器械EMC及RF无线射频认证详解

讲师：

• Michael Wiklund

Emergo by UL人因研究与设计 (HFR&D) 团队首席顾问

• 唐丝雨 Betty Tang

Emergo by UL 资深业务顾问

• 李小杰 Richard Li

UL Solutions消费电子与医疗事业部 物联网专案经理

• 路春志 Aaron Lu

UL Solutions消费电子与医疗事业部 项目工程师

• 张晓鹤 Mavy Zhang

UL Solutions消费电子与医疗事业部 资深客户经理

• 黎晓春 Anny Li

新诺捷医疗科技（苏州）有限公司 高级咨询顾问&项目经理

报名方式：

请用微信扫描上方二维码报名参加！