线上研讨会 | 医疗器械 - 巴西INMETRO认证新法规解析

近年来，巴西医疗器械市场一直不间断地面临着挑战及变革。巴西独有的医疗器械监管流程复杂多变，之前，巴西国家计量标准化和工业质量研究所（INMETRO）发布了一项新法令，ORD384/2020， 提出了医疗器械新的合规评定标准以及技术文件要求，其中多项内容涉及重大变化。

作为INMETRO发证机构，去年11月，UL举办了关于巴西医疗器械市场的INMETRO研讨会，取得了积极反响。为了助力更多企业获得进军巴西市场的机会，UL将于今年3月23日再次举办网络研讨会，更加全面、深入分享相关法规变更细节，欢迎大家踊跃参加。

时间：

2022年3月23日，14:00 - 15:00

研讨会内容：

1. INMETRO简介：INMETRO认证流程及适用产品范围，INMETRO的认证资料要求

2. INMETRO New ORD384 ：新法规变更差异解读，对于企业申请INMETRO的影响

3. INMETRO 现场审核要求

4. INMETRO审核不符合项的处理和应对

5. Brazil ANATEL : 无线模块的测试认证要求

6. Brazil医疗器械上市规划：如何更好的规划INMETRO认证，配合ANVISA注册

讲师介绍：

Ricky Wang

UL项目工程师，3年医疗器械研发经验，超过7年的安规认证工作经验。曾为国内多家医疗器械公司提供过CB认证，CE认证，UL认证等相关服务，UL INMETRO授权审核员，精通巴西认证流程。

Stella Peng

UL项目工程师，5年大型医疗器械外企质量管理经验，ISO13485内审员，UL INMETRO授权审核员，参与多家客户的巴西认证项目。

Nicole Deng

UL 国际认证部资深工程师，深耕多国无线准入法规超过7年，熟悉巴西ANATEL的测试法规，认证要求。